2023年11月7日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，KN026（一种HER2双特性抗体）联合化疗已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。
胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一，中国每年胃癌的新发病例和死亡病例数量接近全球42%。中国胃癌患者，尤其是晚期或转移性胃癌患者面临沉重的疾病负担。胃癌患者中约15-20%存在人表皮生长因子受体2（HER2）过表达。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者，存在着巨大的尚未满足的临床需求。KN026在该适应症的临床研究已初步显示出疗效突破，安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势。
根据2022年11月发表在European Journal of Cancer期刊上的一项评估KN026单药治疗既往至少一种标准治疗失败的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期临床试验结果，共入组45例受试者接受至少1次KN026单药治疗，其中27例为HER2高表达，14例为HER2低表达，4例无HER2表达，39例患者可评估疗效。HER2高表达组客观缓解率（ORR）为56% ，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，中位随访时间为14.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，中位总生存期（mOS）为16.3个月。最常见的≥3 级的不良事件是胃肠道疾病（5例患者，11%），没有报告与药物有关的死亡事件。在既往经曲妥珠单抗治疗的HER高表达的14例患者中，客观缓解率（ORR）达到50%。上述临床数据显示KN026用于治疗既往抗HER2治疗失败的患者有显著的疗效。
KN026在该适应症的Ⅲ期临床试验处于入组阶段，目前该试验正在顺利进行中。KN026获授予突破性治疗认定，其研发和审评速度会进一步加快，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗的药物。